تجهیزات آزمایشگاهی، ابزارهای ضروری برای پیشرفت علم و دانش، تحقیقات علمی، تشخیص و درمان بیماری‌ها و ارتقای سطح کیفی زندگی هستند. ایران به عنوان کشوری در حال توسعه، نیازمند واردات این تجهیزات از کشورهای پیشرفته برای تجهیز آزمایشگاه‌های مختلف در دانشگاه‌ها، مراکز تحقیقاتی، بیمارستان‌ها و صنایع مختلف است.
با این حال، فرآیند واردات تجهیزات آزمایشگاهی به ایران به دلیل وجود قوانین و مقررات متعدد و پیچیده، چالش‌های خاص خود را دارد. آگاهی از این قوانین و الزامات، برای بازرگانان، صاحبان صنایع و مراکز تحقیقاتی که قصد واردات این تجهیزات را دارند، ضروری است.
برای آشنایی بیشتر با مراحل، قوانین و مجوزهای واردات لوازم و تجهیزات آزمایشگاهی این مطلب را تا انتها مطالعه کنید.
آنچه در این مطلب می خوانید:
اهمیت خرید تجهیزات آزمایشگاهی باکیفیت
تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی، قلب تپنده دنیای تشخیص و درمان بیماری‌ها هستند. دقت و صحت نتایج آزمایش‌ها، به طور مستقیم به کیفیت و عملکرد این تجهیزات وابسته است. به همین دلیل، انتخاب و خرید تجهیزات آزمایشگاهی مناسب، نقشی حیاتی در ارتقای سطح سلامت جامعه ایفا می‌کند.
با توجه به اهمیت فوق‌العاده تجهیزات آزمایشگاهی، خرید آنها باید با وسواس و دقت کامل صورت گیرد. در این مسیر، توجه به نیازهای خاص بیماران، نوع آزمایش‌های انجام شده و استانداردهای لازم، ضروری است.
به‌علاوه تجهیزات پزشکی باید از استانداردهای بین‌المللی و محلی پیروی کنند تا سلامتی و کارایی آنها تضمین شود. به عنوان مثال، ارزیابی‌های بهداشتی و ایمنی بر اساس استانداردهای بین‌المللی، از الزامات اساسی این تجهیزات به شمار می‌رود.
پس در انتخاب بهترین تجهیزات آزمایشگاهی، باید به فاکتورهای متعددی از جمله موارد زیر توجه کرد:
کیفیت و دقت: تجهیزات باید از کیفیت و دقت بالایی برخوردار باشند تا نتایج آزمایش‌ها را با کمترین خطا ارائه دهند.
استانداردها: انطباق با استانداردهای بین‌المللی و محلی، ضامن سلامتی و کارایی تجهیزات است.
نوع آزمایش‌ها: انتخاب تجهیزات مناسب، به نوع آزمایش‌هایی که قرار است انجام شود، بستگی دارد.
نیازهای آزمایشگاه: تجهیزات باید متناسب با نیازها و شرایط خاص هر آزمایشگاه انتخاب شوند.
شرایط واردات تجهیزات آزمایشگاهی
در حال حاضر، واردات تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی در ایران از طریق دو روش اصلی انجام می‌شود:
خرید مستقیم از شرکت‌های تولیدکننده: در این روش، متقاضیان می‌توانند با مراجعه به وب‌سایت شرکت‌های تولیدکننده و یا شرکت در نمایشگاه‌های بین‌المللی، تجهیزات مورد نیاز خود را به طور مستقیم از تولیدکنندگان خارجی خریداری کنند.
از مزایای این روش می‌توان به پایین‌تر بودن قیمت تمام شده اشاره کرد. همچنین امکان انتخاب دقیق‌تر تجهیزات و دریافت خدمات پس از فروش بهتر وجود دارد. با این حال این فرآیند خرید پیچیده‌تر است و نیاز به دانش فنی و آشنایی با زبان انگلیسی دارد و حتی ریسک‌های مرتبط با حمل و نقل و گمرک را داراست.
خرید از واسطه‌های تجاری: در این روش، متقاضیان می‌توانند از طریق شرکت‌های ایرانی که به عنوان نماینده یا واسطه تجاری شرکت‌های تولیدکننده خارجی فعالیت می‌کنند، تجهیزات مورد نیاز خود را تهیه کنند.
از مزایای این روش می‌توان به ساده‌تر بودن فرآیند خرید اشاره کرد. در این روش نیازی به دانش فنی و آشنایی با زبان انگلیسی نیست و واسطه‌ها می‌توانند در مراحل مختلف خرید از جمله انتخاب تجهیزات، حمل و نقل و ترخیص کالا یاری رسان باشند. اما با این حال قیمت تمام شده ممکن است بالاتر باشد و تنوع انتخاب محدودتر است و حتی ممکن است خدمات پس از فروش با کیفیت پایین‌تری ارائه شود.
اما برای واردات تجهیزات آزمایشگاهی واردکنندگان با چه چالش‌هایی روبه‌رو هستند؟
یکی از مهم‌ترین چالش‌های پیش روی واردکنندگان تجهیزات آزمایشگاهی، کنترل کیفیت این تجهیزات است. عدم تطابق با استانداردهای لازم، می‌تواند منجر به بروز خطا در آزمایش‌ها و به خطر افتادن سلامت بیماران شود.
استفاده از تجهیزات قدیمی و فرسوده از دیگر مشکلات این حوزه است که این مدل تجهیزات کهنه دقت و صحت نتایج آزمایش‌ها را کاهش می‌دهد.
همچنین تحریم‌های بین‌المللی، چالش‌هایی را در زمینه ارائه خدمات پس از فروش و تأمین قطعات یدکی برای برخی از تجهیزات ایجاد کرده و به دنبال آن هزینه‌های حمل و نقل، گمرک و سایر مراحل واردات را بیشتر کرده است.
مزیت‌های واردات تجهیزات آزمایشگاهی
واردات تجهیزات آزمایشگاهی به ایران، فواید متعددی برای بخش‌های مختلف علمی، آموزشی، پزشکی و صنعتی به ارمغان می‌آورد. در ادامه به برخی از مهم‌ترین این مزایا اشاره می‌کنیم:
دسترسی به فناوری‌های نوین: ایران در حال توسعه و پیشرفت در زمینه‌های مختلف علمی و تحقیقاتی است. برای همراهی با این پیشرفت و دستیابی به آخرین یافته‌های علمی، نیاز به استفاده از تجهیزات آزمایشگاهی مدرن و پیشرفته وجود دارد. بسیاری از این تجهیزات در داخل کشور تولید نمی‌شوند و واردات آنها از کشورهای دیگر تنها راه دسترسی به این فناوری‌های نوین است.
ارتقای کیفیت خدمات آزمایشگاهی: دقت و صحت نتایج آزمایش‌ها در زمینه‌های مختلف از جمله تشخیص بیماری، کنترل کیفیت محصولات و تحقیقات علمی از اهمیت بسیار بالایی برخوردار است. استفاده از تجهیزات آزمایشگاهی باکیفیت و مدرن می‌تواند به طور قابل توجهی دقت و صحت این آزمایش‌ها را افزایش دهد و از اتلاف منابع و هزینه‌ها جلوگیری کند.
تنوع بیشتر در انتخاب تجهیزات: شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات آزمایشگاهی در کشورهای مختلف، محصولات متنوعی را با قابلیت‌ها و ویژگی‌های مختلف ارائه می‌کنند. واردات این تجهیزات به مشتریان و کاربران این امکان را می‌دهد تا با مقایسه محصولات مختلف و انتخاب بهترین گزینه نیازهای خود را به طور کامل برآورده کنند.
حمایت از نوآوری و کارآفرینی: واردات تجهیزات آزمایشگاهی می‌تواند به رشد و توسعه شرکت‌های دانش‌بنیان و فعال در زمینه تولید و عرضه این تجهیزات در داخل کشور کمک کند. این موضوع می‌تواند منجر به ایجاد شغل، افزایش ارزش افزوده و کاهش وابستگی کشور به واردات این تجهیزات شود.
ارتقای سطح آموزش و تحقیقات: دسترسی به تجهیزات آزمایشگاهی مدرن و پیشرفته در دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی می‌تواند به ارتقای سطح آموزش دانشجویان و محققان کمک کند. این موضوع منجر به افزایش نوآوری و اکتشافات جدید در زمینه‌های علمی مختلف می‌شود.
افزایش رقابت‌پذیری در بازارهای جهانی:
تولید محصولات باکیفیت و استاندارد نیاز به استفاده از تجهیزات آزمایشگاهی مدرن و پیشرفته دارد. واردات این تجهیزات می‌تواند به تولیدکنندگان ایرانی کمک کند تا محصولات خود را با کیفیت بالاتر و قیمت مناسب‌تر به بازارهای جهانی ارائه کنند و رقابت‌پذیری خود را در این بازارها افزایش دهند.
استانداردهای واردات تجهیزات آزمایشگاهی
واردات لوازم آزمایشگاهی به ایران، فرآیندی پیچیده است که نیازمند آگاهی از قوانین، مقررات و استانداردهای مختلف می‌باشد. در این میان، شناخت استانداردهای مرتبط با کیفیت و ایمنی این تجهیزات، از اهمیت بسزایی برخوردار است. در این راستا، به بررسی شش استاندارد کلیدی که در فرآیند واردات لوازم آزمایشگاهی به ایران نقش‌آفرین هستند، می‌پردازیم.
- 1. استاندارد SIRI(سازمان استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران)
کاربرد: این استاندارد برای تمامی محصولات تولیدی و وارداتی در ایران الزامی است.
هدف: تضمین کیفیت و ایمنی محصولات
ملاحظات: اخذ مجوز ISIRI برای لوازم آزمایشگاهی الزامی است و استانداردهای ISIRI برای هر صنعت و دسته از محصولات متفاوت هستند.
- 2. ایزو 9001
کاربرد: تضمین کیفیت در فرایند تولید و خدمات
هدف: ارتقای مدیریت کیفیت و فرایندهای تولید و خدمات
ملاحظات: تولیدکننده لوازم آزمایشگاهی باید دارای گواهی ایزو 9001 باشد و این گواهی نشان‌دهنده کیفیت مناسب فرایندهای تولید و کنترل کیفیت است.
- 3. ایزو 13485
کاربرد: تضمین کیفیت در تولید محصولات پزشکی، شامل لوازم آزمایشگاهی
هدف: تضمین کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی
ملاحظات: تولیدکننده لوازم آزمایشگاهی باید دارای گواهی ایزو 13485 باشد. این گواهی نشان‌دهنده تولید محصولات پزشکی با رعایت استانداردهای کیفیت و ایمنی است.
- 4. ایزو 17025
کاربرد: تضمین کیفیت در آزمایشگاه‌ها و تأیید صلاحیت آنها
هدف: تضمین صحت و دقت نتایج آزمایش‌ها و اعتبار آزمایشگاه
ملاحظات: آزمایشگاه‌های استفاده‌کننده از لوازم آزمایشگاهی باید دارای گواهی ایزو 17025 باشند. این گواهی نشان‌دهنده کیفیت و دقت نتایج آزمایش‌ها است. همچنین طراحی آزمایشگاه نیز در دقت و اعتبار نتایج حائز اهمیت است.
- 5. ایزو 14971
کاربرد: تضمین ایمنی و عملکرد بهینه تجهیزات پزشکی، شامل لوازم آزمایشگاهی
هدف: تضمین ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی
ملاحظات: لوازم آزمایشگاهی وارداتی باید مطابق با استاندارد ایزو 14971 باشند و این استاندارد ایمنی و کارایی تجهیزات را تضمین می‌کند.
- 6. ایزو 15189
کاربرد: تضمین کیفیت آزمایش‌های پزشکی، شامل آزمایش‌های انجام شده در آزمایشگاه‌ها
هدف: تضمین کیفیت و دقت نتایج آزمایش‌های پزشکی
ملاحظات: استاندارد ایزو 15189 برای تضمین کیفیت و دقت نتایج آزمایش‌های پزشکی است.
قوانین واردات تجهیزات آزمایشگاهی
واردات تجهیزات آزمایشگاهی به ایران، فرآیندی پیچیده است که نیازمند آگاهی از قوانین، مقررات و استانداردهای مختلف است. در ادامه به بررسی جامع قوانین و ضوابط مرتبط با واردات تجهیزات آزمایشگاهی می‌پردازیم.
تجهیزات نو و استفاده نشده: طبق قوانین، واردات تجهیزات آزمایشگاهی دست دوم و مستعمل به ایران ممنوع است.
منشأ تولید: تجهیزات وارداتی باید در کشورهای اروپای غربی و آمریکا مورد استفاده قرار گرفته باشند.
خدمات پس از فروش: ارائه خدمات پس از فروش برای تجهیزات پزشکی وارداتی الزامی است.
مدارک ثبتی: ارائه مدارک ثبت شرکت، اخذ مجوز نمایندگی از شرکت‌های خارجی و داخلی، ارائه پروانه کسب و سایر مدارک لازم به اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی توسط بازرگانان، مدیران، مسئولین فنی و افراد دارای کارت بازرگانی در بخش پزشکی الزامی است.
مدارک مربوط به سلامت و ایمنی: طبق ماده 3 آیین نامه، اشخاص حقوقی و حقیقی موظفند جهت اثبات سلامت، ایمنی و عملکرد صحیح تجهیزات و ملزومات پزشکی مدارکی را به اداره کل مربوطه ارائه نمایند.
مجوز اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی: واردکننده یا نماینده قانونی وی باید پس از دریافت مجوز از اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی و ارائه مدارک لازم، تجهیزات پزشکی را از گمرک ترخیص کند.
مجوزهای لازم: برای واردات لوازم آزمایشگاهی به ایران، باید مجوز واردات از سازمان‌های مرتبط، مانند وزارت بهداشت و درمان، سازمان غذا و دارو و سازمان استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، دریافت شود.
رعایت قوانین بهداشت و ایمنی: باید مطابق با قوانین بهداشت و ایمنی مرتبط با لوازم آزمایشگاهی عمل شود.
استانداردهای بین‌المللی: همانطور که گفته شد برای واردات لوازم آزمایشگاهی، باید به استانداردهای و نشان‌های کیفیت مربوط به این محصولات توجه شود. به طور مثال: استانداردهای ISO 9001 و ISO 13485 برای تضمین کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی، از جمله: تجهیزات آزمایشگاهی، استفاده می‌شود.
نشان‌های کیفیت: برخی نشان‌های کیفیت مانند CE در اتحادیه اروپا مورد قبول هستند و باید بر روی محصولات آزمایشگاهی موردنظر نیز وجود داشته باشند.
مطابقت اطلاعات: اطلاعات مربوط به لوازم آزمایشگاهی، مانند: کشور سازنده، وزن، ابعاد و ارزش کالای ارائه شده، باید با مشخصات واقعی محصول مطابقت داشته باشد.
دریافت مجوز: اخذ مجوز واردات کالا تجارت از سامانه جامع تجارت ایران الزامی است.
کد IRC: داشتن کد irc یا شناسه سلامت محور یا مشترک برای تمامی تجهیزات آزمایشگاهی و پزشکی الزامی است.
مدیر فنی: تعیین ناظر فنی یا همان مدیر فنی تائید شده توسط کمیته تجهیزات پزشکی، به منظور انجام نظارت علمی و قانونی بر فرآیند واردات دستگاه‌ها و تجهیزات پزشکی و توزیع آنها از سوی وارد کننده.
واردات تجهیزات آزمایشگاهی از چه کشورهایی است؟
کشورهایی که نقش عمده‌ای در تامین لوازم آزمایشگاهی دارند عبارتند از:
آلمان: آلمان به عنوان یکی از پیشرفته‌ترین کشورهای جهان در زمینه تولید تجهیزات آزمایشگاهی، سهم بزرگی از واردات ایران را به خود اختصاص می‌دهد. دستگاه‌های اسپکتروسکوپی، کروماتوگرافی و میکروسکوپ‌های پیشرفته از جمله مهم‌ترین تجهیزاتی هستند که از آلمان وارد می‌شوند. در این خصوص بهتر است سری به مقاله واردات تجهیزات پزشکی از آلمان بزنید.
آمریکا: آمریکا نیز از دیگر کشورهای مهم صادرکننده تجهیزات آزمایشگاهی به ایران است. دستگاه‌های اندازه‌گیری، آنالیز و سنجش دقیق، تجهیزات مربوط به بیوتکنولوژی و آزمایشگاه‌های تحقیقاتی از جمله تجهیزاتی هستند که از این کشور وارد می‌شوند.
ژاپن: ژاپن به دلیل تولیدات با کیفیت و دقیق خود، در زمینه تجهیزات آزمایشگاهی، به خصوص در حوزه اپتیک و میکروسکوپ، از جمله صادرکنندگان مهم به ایران به شمار می‌رود.
چین: چین به عنوان یک کشور صنعتی بزرگ، در سال‌های اخیر به یکی از منابع اصلی واردات تجهیزات آزمایشگاهی به ایران تبدیل شده است. قیمت مناسب‌تر تجهیزات چینی در مقایسه با نمونه‌های مشابه اروپایی و آمریکایی، باعث شده تا واردات از چین سهم قابل توجهی از بازار را به خود اختصاص دهد.
فرانسه: فرانسه نیز در زمینه تولید تجهیزات آزمایشگاهی، به خصوص در حوزه تشخیص طبی، از جمله کشورهای پیشرفته به شمار می‌رود و بخشی از نیاز ایران به این تجهیزات را تامین می‌کند.
گفتنی‌ست از جمله تجهیزات پرمتقاضا در بازار ایران می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
- دستگاه‌های سانتریفیوژ
- انکوباتور
- اسپکترومتر
- دستگاه‌های ژل الکتروفورز
- میکروسکوپ
- دستگاه‌های سنجش و اندازه‌گیری
- تجهیزات مربوط به آزمایشگاه‌های تحقیقاتی
نتیجه گیری
باتوجه به جمعیت بالای کشورمان و نیاز مراکز درمانی به انواع دستگاه‌ها و ابزارها واردات تجهیزات آزمایشگاهی در عین سودآوری کاری بسیار حساس و مهم است.
انتخاب لوازم و دستگاه‌های آزمایشگاهی باکیفیت و معتبر بسیار اهمیت دارد و باید در نظر داشت که با سلامت و جان بیماران سروکار دارد.
درصورتیکه پرسش یا تجربه‌ای در این خصوص دارید، حتما برایمان کامنت بگذارید.
سوالات متداول
دریافت چه استانداردهایی برای واردات تجهیزات آزمایشگاهی نیاز است؟
استاندارد SIRI (سازمان استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران)
ایزو 9001
ایزو 13485
ایزو 17025
ایزو 14971
ایزو 15189
