مراحل واردات تجهیزات پزشکی از آلمان و دیگر کشورها

تجهیزات پزشکی نقشی کلیدی در سیستم بهداشت و درمان کشورها دارد. از آنجایی که تولید این تجهیزات نیاز به تکنولوژی‌های پیشرفته دارد، در حال حاضر کشورمان در تولید برخی از این تجهیزات خودکفا نشده است و برای تامین نیازهای بخش بهداشت و درمان به واردات نیاز دارد. واردات لوازم و تجهیزات پزشکی با توجه به نقش مهم این تجهیزات در سلامت جامعه شرایط و قوانینی دارد و بدون رعایت این شرایط واردات این تجهیزات امکان‌پذیر نیست.

باتوجه‌به اهمیت این موضوع در این مقاله قصد داریم با صفر تا صد مراحل واردات تجهیزات پزشکی از آلمان و دیگر کشورها به ایران آشنا شویم و شرایط و قوانین واردات را بررسی نماییم، پس با ما همراه شوید.

لیست کالاهای وارداتی تجهیزات پزشکی چیست؟

لوازم و تجهیزات پزشکی وارداتی در ایران محدود به چند کالا نمی‌شود و همه ساله انواع گوناگونی از این تجهیزات از کشورهای گوناگون از قبیل چین، آلمان، ایالت متحده، امارات و دیگر کشورها به کشورمان وارد می‌شود.

لیست زیر برخی از انواع تجهیزات پزشکی مصرفی وارد شده به کشور است:

• تجهیزات آزمایشگاه
• تجهیزات جراحی و اتاق عمل از قبیل ابزار جراحی، دستگاه سی آر ام، ماشین بیهوشی و غیره
• وسایل پزشکی و دندانپزشکی از قبیل دستگاه میکرو موتور جراحی دندانپزشکی و غیره
• تجهیزات ارتوپدی
• تجهیزات سی‌تی‌اسکن
• تجهیزات فیزیوتراپی
• تجهیزات آندوسکوپی
• تجهیزات مربوط به پوست، مو و زیبایی
• تجهیزات و ابزارهای جراحی عمومی
• دستگاه‌ لیزر چشم‌پزشکی
• تجهیزات عمومی بیمارستان
• کیت آزمایشگاهی
• آنالایزرهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی

پرسودترین کالاهای مصرفی تجهیزات پزشکی چیست؟

برای واردات تجهیزات پزشکی مصرفی، باید تجهیزات پزشکی را به‌خوبی بشناسید، پرمصرف‌ترین آن‌ها در بخش بهداشت و درمان را شناسایی کنید و پس از بررسی آیین‌نامه وزارت بهداشت و مطالعه الزامات فنی ثبت تجهیزات پزشکی وارداتی، مناسب‌ترین تجهیزات پزشکی را برای واردات انتخاب کنید. در ادامه با برخی از پرسودترین تجهیزات پزشکی برای واردات آشنا می‌شویم:

• نخ لیفت
• سمعک
• کیت آزمایشگاهی
• دستگاه‌های پزشکی هسته‌ای
• دستگاه لیپوساکشن
• لیزر پوست و زیبایی
• آنژیوگرافی
• اندوسونوگرافی
• دستگاه تست عملکرد ریوی
• دستگاه‌های درمان تنفس
• دستگاه آنژیوگرافی چشم
• دستگاه رادیوتراپی
• دستگاه الکتروشوک مغزی
• دستگاه عیب‌یاب
• لوله خونگیری
• دستگاه‌های تصویربرداری دندان‌پزشکی

مراحل واردات و ترخیص قانونی تجهیزات پزشکی چیست؟

همان‌طور که اشاره شد تجهیزات پزشکی نقش مهمی در سلامت جامعه دارد و همین موضوع این تجهیزات را به یکی از پرسودترین اقلام وارداتی تبدیل کرده است. اما باید بدانید که واردات این تجهیزات نسبت به بسیاری از کالاها پیچیده‌تر است و برای به‌حداقل‌رساندن خسارت به بیماران، قوانین سخت‌گیرانه‌تری برای واردات این تجهیزات وضع شده است.

پس برای واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی مصرفی به‌صورت قانونی لازم است مراحلی سپری شود. مراحل واردات تجهیزات پزشکی عبارت‌اند از:

• دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی از سازمان غذا و دارو
• دریافت مجوز واردات و صادرات از سامانه جامع تجارت
• دریافت مدارک مثبت سبز شرکت (در صورت داشتن شرکت تجاری)
• دریافت کد IRC از سازمان غذا و دارو
• دریافت تأییدیه از سوی ناظر تعیین شده توسط کمیته تجهیزات پزشکی
• بررسی مستندات ارائه شده و تطبیق آن با تجهیزات وارداتی
• انتخاب کشور
• انتخاب مسیر حمل‌ونقل
• پرداخت هزینه‌های واردات

همچنین برای ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک لازم است مراحل زیر را انجام دهید:

• جمع‌آوری اسناد و مدارک ترخیص شامل پیش‌فاکتور، ترخیصیه، پکینگ لیست، اسناد حمل و غیره
• تکمیل اظهارنامه و تعیین مسیر گمرکی
• ارائه مجوزهای واردات
• پرداخت هزینه‌های گمرکی
• دریافت قبض انبار
• خروج دستگاه و تجهیزات از گمرک

نکته: باتوجه‌به قوانین سخت‌گیرانه وضع شده برای ترخیص و واردات تجهیزات پزشکی اگر در ابتدای راه واردات هستید و آشنایی با مراحل واردات و ترخیص ندارید توصیه می‌کنیم پیش از آغاز مسیر واردات حتماً از شرکت‌های متخصص این حوزه کمک بگیرید و از انجام این مراحل را به متخصصان این حوزه بسپارید. در مقاله دیگری به طور کامل به بررسی مراحل واردات کالا پرداخته‌ایم، پیشنهاد می‌کنیم حتما سری به این مقاله بزنید.

واردات تجهیزات پزشکی چه شرایطی دارد؟

ازآنجاکه تجهیزات پزشکی نقش مهمی در بخش بهداشت و سلامت کشور دارد، شرایط خاصی برای واردات این تجهیزات در نظر گرفته شده است و واردکنندگان می‌بایست از این شرایط برخوردار باشند. در ادامه با شرایط واردات تجهیزات پزشکی آشنا می‌شویم:

• واردات این تجهیزات باید باتوجه‌به لیست تجهیزات پزشکی موردنیاز کشور و آیین‌نامه‌های وزارت بهداشت صورت گیرد. در نظر داشته باشید که درصورتی‌که کالای وارداتی در این لیست نباشد، اجازه واردات تجهیزات به کشور را نخواهید داشت و با ضرر مالی هنگفتی روبه‌رو خواهید شد.
• تجهیزات پزشکی وارداتی به کشور حتماً باید کد IRC  داشته باشند. در صورت نداشتن این کد، اجازه ورود کالا به گمرک و انجام مراحل ترخیص به آن داده نخواهد شد. کد IRC  شناسه یکتای کالای سلامت‌محور برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و محصولات دارویی است.
• برای جلوگیری از واردات تجهیزات بی‌کیفیت و غیراستاندارد، تجهیزات پزشکی وارداتی باید در کشور تولیدکننده به فروش برسد.
• کلیه تجهیزات پزشکی وارداتی می‌بایست کلاس‌بندی خطر از درجه A تا D داشته باشند.

قوانین واردات تجهیزات پزشکی

به‌منظور نظام‌مند بودن فرایند واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی آیین‌نامه‌ تجهیزات و ملزومات پزشکی تصویب شده است؛ بنابراین یکی از موضوعات مهمی که باید موردتوجه واردکنندگان تجهیزات پزشکی قرار گیرد مطالعه آیین‌نامه فوق و بررسی مفاد آن است. در ادامه با برخی از قوانین واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی آشنا می‌شویم:

• واردکنندگان برای واردات این تجهیزات می‌بایست طبق دستورالعمل‌های ابلاغی نسبت به تکمیل شناسنامه، اخذ پروانه فعالیت، ثبت منبع تجهیزات پزشکی و اخذ مجوزهای مربوط از اداره کل اقدام نمایند.
• واردکننده جهت واردات این تجهیزات موظف است مسئول فنی معرفی نماید. مسئول فنی ضمن بهره‌مندی از شرایط عمومی باید حداقل مدرک کارشناسی مرتبط با حوزه فعالیت که مورد تأیید کمیته فنی تجهیزات پزشکی است، داشته باشد.
• واردات تجهیزات پزشکی دست‌دوم و مستعمل ممنوع است.
• واردات ملزومات پزشکی به‌صورت نمونه باید با موافقت کمیته فنی و در چارچوب دستورالعمل‌های ابلاغی باشد.
• ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک وابسته به ارائه مدارک و مستندات قانونی و اخذ مجوزهای لازم است.
• درصورتی‌که واردکننده پس از ثبت و دریافت مجوز ورود کالایی مغایر با مستندات ارائه شده یا نمونه اولیه وارد نماید، برای بار اول پروانه ثبت برای مدت شش ماه تعلیق شده و به مدیرعامل و مسئول فنی اخطار کتبی داده می‌شود. در صورت تکرار، پروانه ثبت به مدت یک تا دو سال و یا به‌صورت دائم تعلیق شده و صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول نفی به‌صورت دائم لغو خواهد شد.

سرمایه لازم برای واردات تجهیزات پزشکی چقدر است؟

یکی از رایج‌ترین سؤالاتی که افراد دررابطه‌با واردات تجهیزات پزشکی از ما می‌پرسند، سرمایه موردنیاز واردات این تجهیزات است. ازآنجاکه تجهیزات پزشکی در دسته کالاهای تخصصی قرار می‌گیرند قیمت خرید این تجهیزات بالاست، ضمن اینکه معمولاً شرکت‌های تولیدکننده این تجهیزات در خارج از کشور امکان پرداخت مرحله‌ای و تاخیردار را در اختیار مشتریان قرار نمی‌دهند؛ بنابراین باید بگوییم واردات این تجهیزات با سرمایه کم امکان‌پذیر نمی‌باشد و برای واردات باید سرمایه کافی داشته باشید.

هزینه واردات تجهیزات پزشکی چقدر است؟

هر تاجر و بازرگانی برای تجربه تجارتی موفق باید پیش از آغاز تجارت، برآورد درستی از هزینه‌های واردات داشته باشد. محاسبه هزینه‌های واردات به بازرگانان کمک می‌کند تا دقیق‌تر برای واردات تجهیزات پزشکی برنامه‌ریزی کنند و چالش‌های ترخیص را به حداقل برسانند. بااین‌حال به دلیل تحریم‌ها و نوسانات نرخ ارز هزینه‌ واردات این تجهیزات ثابت نیست و نمی‌توان عدد مشخصی را به‌عنوان هزینه واردات این تجهیزات در نظر گرفت.

به‌طورکلی هزینه واردات لوازم و تجهیزات شامل موارد زیر است:

• هزینه دریافت مجوزهای واردات
• هزینه بازرسی کالا
• هزینه حمل‌ونقل بین‌المللی
• هزینه خرید تجهیزات
• هزینه سفر (این هزینه درصورتی‌که برای خرید کالا نیاز به سفر باشد باید محاسبه گردد)
• هزینه انبارداری
• هزینه‌های گمرکی شامل سود بازرگانی، حقوق ورودی و غیره

از کدام کشور واردات تجهیزات پزشکی داشته باشیم؟

بر اساس دسته‌بندی سازمان غذا و دارو، به‌طورکلی کشورهای واردکننده تجهیزات پزشکی به چهار دسته G1، G2، G3 و G4 تقسیم می‌شوند.

کشورهای قرار گرفته در دسته G1 شامل ایالت متحده امریکا، آلمان و ژاپن است. کشورهای اتحادیه اروپا، کره جنوبی و تایوان در دسته G2 قرار می‌گیرند و G3 کشورهایی از قبیل برزیل، آرژانتین، چین و هند را شامل می‌شود.

بر اساس سیاست‌های این سازمان به‌طورکلی واردات تجهیزات پزشکی از کشورهای G4 ممنوع است و تنها در مواردی که تجهیزات مورد نظر در انحصار تولید چنین کشورهایی باشد، واردات از این کشورها مجاز است.

به‌طورکلی، کالاهای وارد شده از کشورهای دسته‌بندی G1 بالاترین کیفیت را دارند، تجهیزات تولید شده در کشورهای رتبه G2 کیفیتی قابل قبول دارند و تجهیزات تولیدشده در کشورهای رتبه G3 از نظر کیفیت به گونه‌ای است که به سلامت افراد لطمه‌ای وارد نمی‌کند.

با این حساب در پاسخ به سؤال از کدام کشور تجهیزات پزشکی را وارد کنیم، باید بگوییم که اگر قصد واردات تجهیزات باکیفیت دارید، واردات تجهیزات پزشکی از آلمان و ژاپن توصیه می‌شود. اما اگر می‌خواهید تجهیزاتی معمولی به کشور وارد کنید، واردات از چین، هند، برزیل و آرژانتین انتخاب خوبی است.

در مقاله دیگری به طور کامل به آموزش نحوه واردات کالا از آلمان پرداخته‌ایم، برای کسب اطلاعات بیشتر در این زمینه حتما سری به این صفحه بزنید.

بهترین مسیر حمل‌ و نقل بین‌ المللی برای واردات تجهیزات پزشکی چیست؟

انتخاب مسیر حمل‌ونقل یکی از مهم‌ترین مراحلی است که در پروسه واردات لوازم پزشکی باید موردتوجه قرار گیرد. برای انتخاب مسیر حمل‌ونقل واردکنندگان باید عوامل گوناگونی از قبیل حجم و نوع تجهیزات، کشور مبدأ، زمان تحویل کالا و هزینه حمل را در نظر بگیرند.

به‌طورکلی واردات کالا از طریق سه مسیر حمل‌ونقل دریایی، هوایی و زمینی صورت می‌گیرد، هر کدام از این سه مسیر مزایا و معایبی داشته و برای ارسال بار در شرایطی خاص مناسب است. مثلاً حمل‌ونقل هوایی سریع‌ترین راه برای ارسال تجهیزات پزشکی به ایران است و به آن دسته از بازرگانانی توصیه‌ می‌شود که می‌خواهند در کمترین زمان ممکن بارهای خود را از به ایران ارسال کنند.

از طرفی حمل‌ونقل دریایی، ارزان‌ترین روش برای واردات تجهیزات پزشکی به ایران شناخته می‌شود و به آن دسته از بازرگانانی توصیه می‌شود که می‌خواهند با کم‌ترین هزینه محموله‌های وارداتی خود را به ایران ارسال نمایند.

در مقاله دیگری به طور کامل به معرفی روش‌های حمل‌ و نقل بین‌ المللی و مزایا و معایب هر کدام پرداخته‌ایم، برای کسب اطلاعات بیشتر در این زمینه حتماً سری به این مقاله بزنید.

واردات کدام تجهیزات پزشکی به کشور ممنوع است؟

در راستای حمایت از تولید داخلی واردات برخی از تجهیزات پزشکی ممنوع است؛ بنابراین واردکنندگان تجهیزات پزشکی لازم است پیش از ثبت درخواست اطلاع از لیست تجهیزات پزشکی ممنوع برای واردات داشته باشند.

برای بررسی لیست تجهیزات پزشکی ممنوعه کافی است:

• وارد سایت سازمان غذا و دارو شوید.
• از منو بالایی صفحه بر روی «دستورالعمل، فرایند و فرم‌ها» کلیک کنید.
• در جدول فایل مربوط به الزامات فنی ثبت تجهیزات پزشکی وارداتی را دانلود نمایید.

در این جدول می‌توانید از مجاز و ممنوع بودن واردات تجهیزات اطلاع پیدا کنید.

کلام آخر

در این مطلب به طور کامل درباره نحوه واردات تجهیزات پزشکی صحبت کردیم و با شرایط و قوانین واردات این تجهیزات آشنا شدیم. به طور کلی واردات این تجهیزات پروسه‌ای پیچیده و تخصصی است و افرادی که قصد ورود به این حوزه را دارند باید با آگاهی کامل به عرصه تجارت بگذارند. همچنین اگر می‌خواهید به صورت کلی در صنعت پزشکی فعالیت کنید، مقاله واردات دارو را نیز از دست ندهید.

اگر شما هم قصد ورود به این حوزه را دارید یا در این زمینه در حال فعالیت هستید خوشحال می‌شویم از طریق بخش دیدگاه‌ها سؤالات و تجربیات خود را با ما در میان بگذارید.

سؤالات متداول