در چندسال اخیر موضوع واردات دارو یکی از جنجالی‌ترین مباحث کشور بوده است. مبادلات ارزی و تخصیص ارز دولتی برای بعضی از کالاها از جمله دارو باعث شده که قیمت و میزان واردات دارو دارای پیچیدگی‌های خاص خودش باشد.
از سوی دیگر، دارو به خاطر آنکه بر روی سلامت انسان‌ها به صورت مستقیم اثر می‌گذارد، حساسیت‌های زیادی نسبت به واردات و صادرات آن وجود دارد. به همین خاطر شرکت‌های دارویی خصوصی و بازرگانانی که به این کار مشغولند و یا می‌خواهند چنین کالایی را وارد کشور کنند، باید با قوانین و آیین‌نامه‌ها و مجوزهای این حوزه آشنا باشند تا اجازه ارسال دارو به آن‌ها داده شود.
همانطور که گفته شد، باید دقت داشته باشید اگر وزارت بهداشت و سایر ارگان‌های مربوطه داروهای وارداتی را تایید نکنند، چنین کاری غیرممکن است. پس اگر می‌خواهید با شرایط واردات دارو به ایران آشنا شوید، با پی اس پی اکسپرس همراه باشید.
آنچه در این مطلب می خوانید:
شرایط واردات دارو
اگر در چند سال اخیر، اخبار این حوزه را دنبال کرده باشید، متوجه حمایت وزارت بهداشت از تولیدکنندگان داخلی دارو خواهید شد. سیاستی که به دنبال کاهش واردات داروست؛ هرچند که به گفته نایب رئیس اتحادیه واردکنندگان دارو این کار درنهایت به بیماران آسیب می‌رساند و باعث حجم دارو در سراسر کشور می‌شود.
به هرحال کشور برای تامین بسیاری از داروها نیازمند واردات آن‌هاست و به همین منظور گمرک ایران در بخشنامه‌ای اعلام کرد که از ابتدای سال 1401، مالیات بر ارزش افزوده اقلام دارویی، از 9 درصد به یک درصد کاهش می‌یابد. از سوی دیگر براساس لایحه بودجه 1402، نرخ حقوق گمرکی از چهار درصد به یک درصد برای کالاهای اساسی و دارو کاهش یافته است.
در چنین شرایطی باید دید که وضعیت واردات دارو به کدام سو کشانده می‌شود و تا چه میزان داروهای نایاب و خاص در داروخانه‌های سراسر کشور پخش خواهند شد.
با این با این مقدمه به سراغ چگونگی واردات دارو می‌رویم.
تفاوتی نمی‌کند که قصد واردات دارو از آلمان را داشته باشید یا واردات دارو از ترکیه. به هر حال باید در داخل کشور یک سری اقدامات قانونی را به سرانجام برسانید تا بتوانید شرکت خود را ثبت کنید. در ادامه به صورت خلاصه اقدامات لازم برای ثبت شرکت واردات دارو را خواهیم گفت:
- در اساس‌نامه یا روزنامه رسمی شرکت باید موضوع کاری شرکت نوشته شده باشد و بعد به اداره کل نظارت بر امور دارو ارسال شود.
- اگر شرکت موردنظر شما در قالب گسترده و اعطاى نمايندگى کار کند، بايد بتواند نمايندگى برند معتبری را معرفى كند. اما اگر خواهان فروش به صورت انحصاری است، باید مجوز فروش انحصاری داشته باشید.
- هر شرکت واردات دارو یک مسئول فنی دارد که باید به عنوان یک داروساز از دانشی تخصصی برخوردار باشد.
- داروهای انتخابی برای واردات به کشور باید براساس فهرست تصويبى داروهاى ايران باشد. این داروها نیز باید تمامی مشخصات دقیق‌شان ثبت شده باشد، از جمله: اسم ژنيك، نام تجارى، دوز دارو، برند كمپانى ساخت و كمپانى داراى پروانه ساخت و كشورى كه نقطه شروع براى ساخت دارو بوده است.
- تمامی این مراحل نیز زیرنظر اداره کل نظارت بر امور دارو صورت می‌گیرد و درخواست‌ها و مدارک باید به اینجا ارائه گردد.
پس از کارهای صورت گرفته وقت آن است که برای ارسال دارو، از تمامی قوانین و شرایط سازمان دارو و مواد مخدر پیروی کنید و تمامی موارد مورد نیازشان را نیز ارسال کنید. پس از آن کیفیت محصولات باید کنترل شوند تا مشکلی در این باره وجود نداشته باشد.
از سوی دیگر باید با شرکت‌های پخش دارو ارتباط گرفت تا آن‌ها روند پخش و توزیع داروها را طبق ضوابط انجام دهند. درنهایت آنکه شرکت واردکننده دارو موظف است تا برای معرفی و تبلیغات کالای وارداتی خود طبق ضوابطی خاص عمل کند و آن‌ها را رعایت نماید.
مراحل واردات دارو
در بخش قبلی اصلی‌ترین و مهم‌ترین شرایط ارسال دارو را برای شرکت‌های وارداتی توضیح دادیم. اما اگر بخواهید یک سیر خطی از واردات دارو داشته باشید و بدانید که مرحله به مرحله باید به سراغ چه کارهایی بروید، در ادامه به معرفی این موارد خواهیم پرداخت:
یافتن یک تولیدکننده معتبر و مجرب
دارو برای آنکه با سلامت جسم و روح آدم‌ها در ارتباط است، باید از کیفیت و اثرگذاری بالایی برخوردار باشد. پس یافتن موسسات و شرکت‌هایی که داروی موردنظر شما را تولید می‌کنند و سابقه خوبی نیز در این زمینه دارند، بسیار ضروری و مهم است.
مذاکره و گفت‌وگو
برای آنکه یک معامله سر بگیرد، باید نسبت به طرف مقابل خود شناخت لازم و کافی را داشت و با مطالعه قوانین تجارت بین‌الملل و مقرراتی که هر کشور واردکننده و صادرکننده دارد، به عقد قرارداد تجاری پرداخت. در چنین شرایطی مذاکره تجاری به خوبی پیش می‌رود و می‌توان درباره تعداد داروها، هزینه و دیگر مراحل به توافق برسید.
بررسی کیفیت و اعتبارسنجی
برای اینکه بدون هیچگونه هزینه و مشکلی معامله را به سرانجام برسانید، بهتر است پیش از پرداخت هزینه دارو، از معتبربودن آن اطمینان حاصل کنید. این کار با چندین شیوه صورت می‌گیرد:
- جست‌وجو در اینترنت و کسب اطلاعات از منابع گوناگون
- دیدن پروفایل کسب‌وکار فروشنده دارو
- کمک گرفتن از شرکت‌های بازرگانی ایرانی که در کشور مقصد هستند
- سر زدن و استفاده از اطلاعات سایت‌های تجاری کشور مقصد
پیش فاکتور
پروفرما و پیش فاکتور یکی از اصلی‌ترین اصول واردات داروست و باید اصلی‌ترین اطلاعات کالا مانند قیمت دارو، نوع دارو و … در آن ثبت شود. اگر در این بخش مشکلی وجود نداشته باشد، شما به عنوان خریدار می‌توانید ادامه کار را پیش ببرید.
دریافت مجوزهای مربوطه
هر کالایی از جمله دارو باید مجوزهای لازم را دریافت کند. از مجوزهای بهداشتی گرفته تا مجوزهای تجاری و گمرکی. اگر نتوانید تمامی آن‌ها را به دست آورید، کالای شما غیرقانونی و قاچاق محسوب می‌شود.
واریز وجه
در این مرحله باید تمامی هزینه‌ها را پرداخت کرد. البته باتوجه به جدیدترین قوانین ارزی ایران، باید این کار را به سرانجام رساند. به زبان ساده‌تر، اگر ارز دولتی به کالای شما تعلق بگیرد، می‌توانید از این امکانات استفاده کنید.
شیوه حمل و نقل
انتخاب روش حمل‌ونقل بین‌المللی یکی از اصلی‌ترین مراحل واردات کالاست. استفاده از حمل هوایی، زمینی و دریایی هرکدام ویژگی‌های مثبت و منفی خود را دارد و باتوجه به نوع محصول می‌توان بهترین شیوه را برگزید تا در ایمن‌ترین و سریع‌ترین حالت ممکن، بار به مقصد برسد.
تشریفات گمرکی و ترخیص کالا
درنهایت پیش از آنکه بار ترخیص شود و به دست خریدار برسد، باید در گمرک کلیه مراحل قانونی را طی کند و بازرسی‌های لازم انجام شود.
شرایط کاری مسئول فنی شرکت واردکننده
هر شرکتی که می‌خواهد به واردات دارو به بپردازد، نیاز به یک مهره کلیدی دارد که به آن مسئول فنی می‌گویند. این فرد دکتر داروساز با پروانه دائمی داروسازی، با تابعیتی ایرانی و بدون سوءپیشینه کیفری است و مدیرعامل شرکتی که در آن مشغول به فعالیت است، مشخصات او را به اداره کل نظارت بر امور دارو ارسال می‌کند تا کمیسیون قانونی تایید کند که او توانایی ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک را دارد.
می‌توان وظایف مسئول فنی را در چندین مورد مهم خلاصه کرد:
- نظارت و بررسی شرایط رطوبت و حرارت هوا در انبار
- نظارت و بررسی سیستم ایمنی در انبار
- نظارت بر روند کاری انبارداری
- آموزش لازم به پرسنل
- نظارت بر نحوه بسته بندی و میزان کیفیت دارو (طبق مشخصات DMF)
- بررسی و تائید تمامی مدارک ارسالی برای ثبت و واردات
- ارائه و تائید گواهی‌های مورد نیاز وزارت بهداشت
- تغییر و اصلاح در مفاد مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات و ارائه آن به اداره کل نظارت بر امور دارو
- مسئول فنی باید با اصول GSP (Good storage practice) و GDP (practice Good distribution) در نگهداری و توزیع دارو آشنایی کامل داشته باشد.
- نظارت بر سیستم Recall برای جمع‌آوری احتمالی داروهای توزیع شده و احتمالا مرجوعی و معیوب
- نگهداری از نمونه‌های داروهای وارداتی از هر سری ساخت به تعداد کافی برای سه سری آزمایش کامل
- نگهداری از آمار واردات هر سال و ضایعات
- نگهداری از مدارک رسیدکی به شکایات، پیگیری و ارجاع
- نگهداری از بخشنامه‌های جاری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
شایان ذکر است؛ اگر مسئول فنی در انجام وظایف خود تخلفی انجام دهد، کارشناسان اداره کل نظارت بر امور دارو بر این روند نظارت و تحقیقات لازم را خواهند داشت. در این شرایط اگر مسئول فنی پاسخی برای اشتباهات خود نداشته باشد، موضوع برای بررسی و اعلام نظر به کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو) ارجاع می‌گردد.
مدارک مورد نیاز برای ثبت محصولات دارویی
همانطور که پیش‌تر نیز گفته شد؛ وقتی می‌خواهید واردات دارو به ایران داشته باشید، باید با کلیه قوانین و مقررات آشنا باشید و به آن‌ها عمل کنید.
برای دارو نیز اگر می‌خواهید کالایتان در فهرست داروهای وارداتی قرار بگیرند، باید آن‌ها را ثبت کنید. روند این کار این به شرح زیر است:
- اصل برگ نمایندگی از وزارت بازرگانی
- فهرست کشورهای خریدار آن محصول
- فهرست شعبه‌های کارخانه سازنده با ذکر آدرس دقیق آن‌ها
- فرم تکمیل شده تقاضای واردات محصول
- فرم ارزیابی محصول
- ارائه تاییدیه‌های مختلف
- ارائه برچسب فارسی
- اجازه فروش انحصاری محصولات دارویی آن کمپانی در کشور ایران
- اصل گواهی‌نامه CPP صادره از مرجع قانونی دارویی کشور مبداء با تائید سفارت جمهوری اسلامی ایران در آن کشور
- ارائه DMF (Drug Master file)
- فرم تکمیل شده قیمت دارو توسط شرکت واردکننده دارو در دو نسخه
مجوزها و پروانه‌های لازم برای صدور پروانه‌های بهداشتی
به صورت کلی زمانی شما به مجوزهای بهداشتی سازمان غذا و دارو نیاز دارید که بخواهید واردات یکی از این سه دسته کالا را انجام دهید: مواد غذایی، محصولات آرایشی و بهداشتی، داروها. حال برای دریافت تمامی پروانه‌های بهداشتی باید مدارک ذیل را ارائه دهید:
- کپی پروانه مسئول فنی
- گواهی نمایندگی
- نمونه دارو
- ارائه اوراق ثبت سفارش
- شماره و تاريخ فاكتور
- ارائه اصل پروفرم با امضای توليد كننده
- گواهی ثبت منبع یا تاییدیه شرایط فنی و بهداشتی
- ارائه اصل فرمولاسيون، با آناليزكالا، به مهر و امضای توليدكننده برچسب فارسی
- ارائه اصل گواهی بهداشت و قابليت مصرف در كشور مبداء، با تائيد سفارت جمهوری اسلامی در هنگام ترخيص
- فارسی بودن مشخصات کالا که شامل: تاریخ توليد و انقضاء، سری ساخت، فرمولاسيون، كشور توليدكننده و درصورت لزوم دستور مصرف.
ذکر این نکته ضروری‌ست، اگر یک کالای وارداتی در ایران استاندارد ملی داشته باشد، باید فرمولاسيون كالا حداقل منطبق با استاندارد ملي باشد. اما اگر چنین چیزی وجود نداشت و درمورد دارو نیز صدق می‌کند، باید واردکننده اطلاعات كامل و دقيقی از وضعیت بار خود ارائه دهد تا کمیته علمی مربوطه برای صدور مجوز بهداشت اقدام کند.
واردات کدام داروها ممنوع است؟
ایران نیز مانند بسیاری از کشورها محدودیت‌هایی برای واردات دارو دارد. قوانین کشور موانعی بر سر راه واردات داروهای اعتیادآور با دوز بالای کدئین قرار داده است. به همین خاطر معمولا ترخیص آن از گمرک با دردسرهای بسیاری همراه خواهد بود.
از دیگر داروهای ممنوعه می‌توان به این موارد اشاره کرد: آموکسی سیلین‌ها، اریترو مایسین، اکسی کدون، بوپرنورفین، ترامادول هیدروکلراید، سودوافدرین، کدیین فسفات، گرانول نیتروگلیسرین، متادون هیدروکلراید، پنی سیلین جی، امینوپنیسیلانیک اسید.
معرفی شرکت های وارد کننده دارو به ایران
در حال حاضر شرکت‌های خصوصی زیادی در حوزه واردات دارو به ثبت رسیده‌اند که نمی‌توان اسامی تمامی آن‌ها در این مقاله ذکر کرد. به همین خاطر عناوین تعدادی از آن‌ها را به طور خلاصه نام می‌بریم: «داروسازی اکتوورکو، داروسازی اکسیر، داروسازی کیش مدیفارم، داروسازی دانا، داروسازی کیمیدارو، داروسازی البرز دارو، بهستان دارو، شفایاب گستر، کوبل دارو، درمان یاب دارو، حکیمان طب کار، پوراطب، جهان بهبود، بازرگانی تدبیرکالای جم، سمر طب درمان، پارس نامی دارو، مکمل راه تناسب قدرت، سامان دارو سلامت، رازان فارمد ایرانیان، دارو درمان سلامت پارس، آسیا طب سرمد و …»
کشورهای صادرکننده دارو به ایران
در سال 1400، اتاق بازرگانی تهران گزارشی از وضعیت تجارت دارو در ایران منتشر کرد و لیستی از کشورهایی را ارائه داد که بیشترین میزان صادرات دارو را به ایران داشته‌اند. در این آمار، کشور چین در صدر لیست بود. ایران نیز حدود 119 میلیون دلار معادل 19 درصد از کل واردات دارو را با این کشور آسیایی انجام داده است.
در رتبه‌های بعدی، کشورهای امارات متحده عربی با 115 میلیون دلار، ترکیه و آلمان با 49 میلیون دلار و سوئیس با 41 میلیون دلار بیشترین سهم بازار را در اختیار داشته‌اند.
آخرین آمار واردات دارو
سازمان غذا و دارو در آخرین آماری که در آذرماه 1401 منتشر کرده، از رشد 5 درصدی واردات بعضی داروها خبر داده است. براین اساس از ابتدا تا آذرماه 1401، 125 میلیون دلار برای سرم، 10 میلیون دلار برای شرکت کوآموکسی کلاو، 9 میلیون دلار برای شربت سفکسیم، 11 میلیون دلار برای شربت آزیترومایسین و 9 میلیون دلار برای شربت آموکسی سیلین.
کلام آخر
ارسال دارو به ایران یکی از سخت‌ترین بیزینس‌های حال حاضر در کشور است و هر فردی که خواهان وارد شدن به این تجارت است، باید تمامی جنبه‌های آن را بررسی کند و با کلیه قوانین و مجوزها و داروهای موردنیاز بازار داخلی آشنا باشد. اگر تجربه یا پرسشی در این خصوص دارید، حتما با ما به اشتراک بگذارید.
سوالات متداول
مجوز واردات دارو را چگونه می‌توان به دست آورد؟
باید در ابتدا با طی کردن کلیه مراحل قانونی یک شرکت واردکننده دارو به ثبت برسد و مجوزهای لازم از سوی وزارت بهداشت و اداره کل نظارت بر امور دارو اخذ گردد.
چه کشورهایی به ایران دارو صادر می‌کنند؟
به‌ترتیب کشورهای چین، امارات متحده عربی، ترکیه، آلمان و سوئیس بیشترین سهم بازار صادرات دارو به ایران را دارند
