در چندسال اخیر موضوع واردات دارو یکی از جنجالی‌ترین مباحث کشور بوده است. مبادلات ارزی و تخصیص ارز دولتی برای بعضی از کالاها از جمله دارو باعث شده که قیمت و میزان واردات دارو دارای پیچیدگی‌های خاص خودش باشد.
از سوی دیگر، دارو به خاطر آنکه بر روی سلامت انسان‌ها به صورت مستقیم اثر می‌گذارد، حساسیت‌های زیادی نسبت به واردات و صادرات آن وجود دارد. به همین خاطر شرکت‌های دارویی خصوصی و بازرگانانی که به این کار مشغولند و یا می‌خواهند چنین کالایی را وارد کشور کنند، باید با قوانین و آیین‌نامه‌ها و مجوزهای این حوزه آشنا باشند تا اجازه ارسال دارو به آنها داده شود.
همانطور که گفته شد، باید دقت داشته باشید اگر وزارت بهداشت و سایر ارگان‌های مربوطه داروهای وارداتی را تایید نکنند، چنین کاری غیرممکن است. پس اگر میخواهید با شرایط واردات دارو به ایران آشنا شوید، با پست بین المللی پی اس پی همراه باشید.
آنچه در این مطلب می خوانید:
شرایط واردات دارو
اگر در چند سال اخیر، اخبار این حوزه را دنبال کرده باشید، متوجه حمایت وزارت بهداشت از تولیدکنندگان داخلی دارو خواهید شد. سیاستی که به دنبال کاهش واردات داروست؛ هرچند که به گفته نایب رئیس اتحادیه واردکنندگان دارو این کار درنهایت به بیماران آسیب می‌رساند و باعث حجم دارو در سراسر کشور می‌شود.
به هرحال کشور برای تامین بسیاری از داروها نیازمند واردات آن‌هاست و به همین منظور گمرک ایران در بخشنامه‌ای اعلام کرد که از ابتدای سال 1401، مالیات بر ارزش افزوده اقلام دارویی، از 9 درصد به یک درصد کاهش می‌یابد. از سوی دیگر براساس لایحه بودجه 1402، نرخ حقوق گمرکی از چهار درصد به یک درصد برای کالاهای اساسی و دارو کاهش یافته است.
در چنین شرایطی باید دید که وضعیت واردات دارو به کدام سو کشانده می‌شود و تا چه میزان داروهای نایاب و خاص در داروخانه‌های سراسر کشور پخش خواهند شد.
تفاوتی نمی‌کند که قصد واردات دارو از آلمان را داشته باشید یا واردات دارو از ترکیه. به هر حال باید در داخل کشور یک سری اقدامات قانونی را به سرانجام برسانید تا بتوانید شرکت خود را ثبت کنید. در ادامه به صورت خلاصه اقدامات لازم برای ثبت شرکت واردات دارو را خواهیم گفت:
- در اساس‌نامه یا روزنامه رسمی شرکت باید موضوع کاری شرکت نوشته شده باشد و بعد به اداره کل نظارت بر امور دارو ارسال شود.
- اگر شرکت موردنظر شما در قالب گسترده و اعطاى نمايندگى کار کند، بايد بتواند نمايندگى برند معتبری را معرفى كند. اما اگر خواهان فروش به صورت انحصاری است، باید مجوز فروش انحصاری داشته باشید.
- هر شرکت واردات دارو یک مسئول فنی دارد که باید به عنوان یک داروساز از دانشی تخصصی برخوردار باشد.
- داروهای انتخابی برای واردات به کشور باید براساس فهرست تصويبى داروهاى ايران باشد. این داروها نیز باید تمامی مشخصات دقیق‌شان ثبت شده باشد، از جمله: اسم ژنيك، نام تجارى، دوز دارو، برند كمپانى ساخت و كمپانى داراى پروانه ساخت و كشورى كه نقطه شروع براى ساخت دارو بوده است.
- تمامی این مراحل نیز زیرنظر اداره کل نظارت بر امور دارو صورت می‌گیرد و درخواست‌ها و مدارک باید به اینجا ارائه گردد.
پس از کارهای صورت گرفته وقت آن است که برای ارسال دارو، از تمامی قوانین و شرایط سازمان دارو و مواد مخدر پیروی کنید و تمامی موارد مورد نیازشان را نیز ارسال کنید. پس از آن کیفیت محصولات باید کنترل شوند تا مشکلی در این باره وجود نداشته باشد.
از سوی دیگر باید با شرکت‌های پخش دارو ارتباط گرفت تا آنها روند پخش و توزیع داروها را طبق ضوابط انجام دهند. درنهایت آنکه شرکت واردکننده دارو موظف است تا برای معرفی و تبلیغات کالای وارداتی خود طبق ضوابطی خاص عمل کند و آنها را رعایت نماید
مراحل واردات دارو
قبل از واردات دارو به ایران باید با قوانین و مقرارت گمرکی مربوطه آشنایی کامل داشته باشید. همچنین این واردات دارو طبق مراحل خاصی انجام می‌شود که انجام ندادن هر یک از این مراحل شما را در پروسه واردات این کالا با مشکل رو به رو می‌کند پس حتما قبل از واردات این کالا با مراحل آن اشنایی داشته باشید.
پیدا کردن تولیدکننده یا تامین کننده معتبر
در سراسر جهان شرکت‌های زیادی در زمینه تولید دارو فعال هستند. در این مرحله باید با شرکت‌های مختلف در سراسر جهان تماس بگیرید و یک شرکت مناسب برای خرید دارو انتخاب کنید.
دریافت نمونه دارو و مذاکرات
بعد از انتخاب شرکت مورد نظر باید از آنها بخواهید تا لیستی از محصولات تولیدی خود برایتان ارسال کنند. شما در این مرحله باید کیفیت نمونه‌های دارویی را تشخص داده و به نوعی شرکت مقابل را اعتبار سنجی کنید و سپس درباره تجارت با آن شرکت تصمیم گیری نمایید.
بررسی کیفیت و اعتبار شرکت انتخابی
علاوه بر مرحله قبلی که برای اعتبار سنجی انجام شد، بهتر است به طور جداگانه درباره شرکت مورد نظر تحقیق کنید. یک روش کاربردی برای تشخیص معتبر بود شرکت انتخابی نام شرکت را به همراه عبارت«کلاه برداری» در گوگل جستجو کنید و نظرات مردم درباره این شرکت را مطالعه کنید. در صورت دیدن کیفیت کار و خوش قول بودن پروسه تجارت را آغاز کنید در غیر اینصورت از همکاری با آن شرکت اجتناب کنید.
عقد قرارداد
در این مرحله با شرکت انتخابی یک قرارداد دقیق از نظر حقوقی تنظیم می‌کنیم که تمام موارد مورد نیاز مانند: نحوه پرداخت مبلغ، تعهدات طرفین، نحوه پرداخت طرفین و نحوه پرداخت جریمه در آن قرارداد ذکر شده باشد. حتما توجه کنید در این مرحله از یک مشاور حقوقی کمک بگیرید.
پیش فاکتور ارسال کالا
از فاکتورهای اصلی واردات کالا پیش فاکتور است و حتما باید به‌طور دقیق تنظیم شود. همچنین، در پیش فاکتور باید قیمت، نوع و تعداد داروهای ارسالی به طور کامل قید شده باشد.
دریافت مجوزهای واردات دارو
در این مرحله تمام مجوزهای لازم را در اختیار داشته باشید تا در هنگام ترخیص کالا با مشکل رو به رو نشوید. در ادامه مقاله به مجوزهای ضروری برای واردات کالا توضیح می‌دهیم.
انتقال مبلغ خرید دارو به حساب شرکت انتخابی
بعد از اطمینان همکاری با شرکت مورد نظر و امضای قرارداد باید مبلغ مربوط به محموله‌های وارداتی را به شرکت مورد نظر پرداخت کنید. در این مرحله، باید از قبل توافقی درباره روش پرداخت مبلغ داشته باشید تا هیچ مشکلی در این زمینه پیش نیاید.
انتخاب روش حمل و نقل
اگر داروها را باید به سرعت به مقصد مورد نظر انتقال دهید بهتر است روش‌های سریعتر مانند حمل هوایی را انتخاب کنید. در این مرحله، بر اساس نوع داروهایی که میخواهید ارسال کنید، کشور مبدا و هزینه حمل و نقل بهترین و بهینه‌ترین روش برای حمل محموله‌های وارداتی خود را انتخاب کنید. بهتر است برای انتخاب روش حمل ونقل از کارشناسان شرکت‌های بین المللی مشاوره بگیرید.
تخمین هزینه ها
برای تعیین قیمت داروهای وارداتی و فروش آنها در ایران نیاز است پس از تعیین روش حمل و نقل، هزینه‌های واردات را به طور دقیق تخمین بزنید تا بتوانید قیمت را به گونه‌ای منصفانه و با در نظر گرفتن سود تعیین کنید.
ترخیص داروها از گمرک و ورود محموله به ایران
در مرحله آخر پس از طبق مراحل قانونی در گمرک باید ترخیص شده و دارو وارد چرخه فروش شود. به این نکته توجه کنید برای ترخیص کالا بدون مشکل از یک شرکت معتبر واردات دارو کمک بگیرید.
روش‌های حمل در واردات دارو از سراسر نقاط دنیا
یکی از مهمترین مراحل واردات کالا نوع حمل ونقل آن است. از سوی دیگر، نوع روش حمل و نقل برای واردات داروها به کشور بسته به نوع دارو، مقصد، فاصله جغرافیایی و نیازهای خاص دارویی تعیین می‌شود. روش‌های حمل واردات دارو از سراسر نقاط دنیا می‌توان به موارد زیر اشاره کرد.
حمل هوایی: از سریع‌ترین روش‌های حمل ونقل دارو به روش حمل هوایی می‌توان اشاره کرد. این روش برای داروهایی که نیاز به تحویل سریع دارند استفاده می‌شود.
حمل دریایی: استفاده از کشتی برای حمل داروهایی است که زمان تحویل آنها اهمیت کمتری دارد و و از نظر ظاهری بزرگ و حجیم هستند استفاده می‌شود. همچنین، این روش بیشتر برای حمل دارو از یک بندر به بندر دیگر مورد استفاده قرار می‌گیرد.
حمل زمینی: حمل زمینی برای داروهایی است که مسافت کوتاهی را پوشش می‌دهند و نیاز به تحویل سریع ندارند. برای حمل زمینی دارو از وسایل نقلیه‌ای مانند کامیون‌ها، قطارها یا اتوبوس‌ها استفاده می‌شود.
حمل پستی: از روش سیستم پستی برای ارسال داروهای کوچک و مقاصد نزدیک بین شهری استفاده می‌شود.
شرایط کاری مسئول فنی شرکت واردکننده
هر شرکتی که می‌خواهد به واردات دارو به بپردازد، نیاز به یک مهره کلیدی دارد که به آن مسئول فنی می‌گویند. این فرد دکتر داروساز با پروانه دائمی داروسازی، با تابعیتی ایرانی و بدون سوءپیشینه کیفری است و مدیرعامل شرکتی که در آن مشغول به فعالیت است، مشخصات او را به اداره کل نظارت بر امور دارو ارسال می‌کند تا کمیسیون قانونی تایید کند که او توانایی ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک را دارد.
می‌توان وظایف مسئول فنی را در چندین مورد مهم خلاصه کرد:
- نظارت و بررسی شرایط رطوبت و حرارت هوا در انبار
- نظارت و بررسی سیستم ایمنی در انبار
- نظارت بر روند کاری انبارداری
- آموزش لازم به پرسنل
- نظارت بر نحوه بسته بندی و میزان کیفیت دارو (طبق مشخصات DMF)
- بررسی و تائید تمامی مدارک ارسالی برای ثبت و واردات
- ارائه و تائید گواهی‌های مورد نیاز وزارت بهداشت
- تغییر و اصلاح در مفاد مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات و ارائه آن به اداره کل نظارت بر امور دارو
- مسئول فنی باید با اصول GSP (Good storage practice) و GDP (practice Good distribution) در نگهداری و توزیع دارو آشنایی کامل داشته باشد.
- نظارت بر سیستم Recall برای جمع‌آوری احتمالی داروهای توزیع شده و احتمالا مرجوعی و معیوب
- نگهداری از نمونه‌های داروهای وارداتی از هر سری ساخت به تعداد کافی برای سه سری آزمایش کامل
- نگهداری از آمار واردات هر سال و ضایعات
- نگهداری از مدارک رسیدکی به شکایات، پیگیری و ارجاع
- نگهداری از بخشنامه‌های جاری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
شایان ذکر است؛ اگر مسئول فنی در انجام وظایف خود تخلفی انجام دهد، کارشناسان اداره کل نظارت بر امور دارو بر این روند نظارت و تحقیقات لازم را خواهند داشت. در این شرایط اگر مسئول فنی پاسخی برای اشتباهات خود نداشته باشد، موضوع برای بررسی و اعلام نظر به کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو) ارجاع می‌گردد.
مدارک مورد نیاز برای ثبت محصولات دارویی
همانطور که پیش‌تر نیز گفته شد؛ وقتی میخواهید واردات دارو به ایران داشته باشید، باید با کلیه قوانین و مقررات آشنا باشید و به آنها عمل کنید.
برای دارو نیز اگر میخواهید کالایتان در فهرست داروهای وارداتی قرار بگیرند، باید آنها را ثبت کنید. روند این کار این به شرح زیر است:
- اصل برگ نمایندگی از وزارت بازرگانی
- فهرست کشورهای خریدار آن محصول
- فهرست شعبه‌های کارخانه سازنده با ذکر آدرس دقیق آنها
- فرم تکمیل شده تقاضای واردات محصول
- فرم ارزیابی محصول
- ارائه تاییدیه‌های مختلف
- ارائه برچسب فارسی
- اجازه فروش انحصاری محصولات دارویی آن کمپانی در کشور ایران
- اصل گواهی‌نامه CPP صادره از مرجع قانونی دارویی کشور مبداء با تائید سفارت جمهوری اسلامی ایران در آن کشور
- ارائه DMF (Drug Master file)
- فرم تکمیل شده قیمت دارو توسط شرکت واردکننده دارو در دو نسخه
پروانه‌های لازم برای صدور پروانه‌های بهداشتی
به صورت کلی زمانی شما به مجوزهای بهداشتی سازمان غذا و دارو نیاز دارید که بخواهید واردات یکی از این سه دسته کالا را انجام دهید: مواد غذایی، محصولات آرایشی و بهداشتی، داروها. حال برای دریافت تمامی پروانه‌های بهداشتی باید مدارک ذیل را ارائه دهید:
- کپی پروانه مسئول فنی
- گواهی نمایندگی
- نمونه دارو
- ارائه اوراق ثبت سفارش
- شماره و تاريخ فاكتور
- ارائه اصل پروفرم با امضای توليد كننده
- گواهی ثبت منبع یا تاییدیه شرایط فنی و بهداشتی
- ارائه اصل فرمولاسيون، با آناليزكالا، به مهر و امضای توليدكننده برچسب فارسی
- ارائه اصل گواهی بهداشت و قابليت مصرف در كشور مبداء، با تائيد سفارت جمهوری اسلامی در هنگام ترخيص
- فارسی بودن مشخصات کالا که شامل: تاریخ توليد و انقضاء، سری ساخت، فرمولاسيون، كشور توليدكننده و درصورت لزوم دستور مصرف.
ذکر این نکته ضروری‌ست، اگر یک کالای وارداتی در ایران استاندارد ملی داشته باشد، باید فرمولاسيون كالا حداقل منطبق با استاندارد ملي باشد. اما اگر چنین چیزی وجود نداشت و درمورد دارو نیز صدق می‌کند، باید واردکننده اطلاعات كامل و دقيقی از وضعیت بار خود ارائه دهد تا کمیته علمی مربوطه برای صدور مجوز بهداشت اقدام کند.
مجوزهای واردات و ترخیص دارو
چند نوع مجوز برای واردات انواع داروها وجود دارد که هرکدام شرایط و مدارک خاص خود را می‌طلبند. در ادامه به بررسی آنها می‌پردازیم:
مجوز موقت ورود دارو
- این مجوز برایواردات فوری داروهای مورد نیاز کشور صادر می‌شود.
- برای دریافت این مجوز، باید بهاداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر در معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت مراجعه کنید.
- مدارک مورد نیاز برای دریافت این مجوز شاملپروانه بهره‌برداری شرکت دارویی، فاکتور یا پروفرمای صادر شده توسط شرکت خارجی، گواهی مبدا و گواهی عدم جعل است.
مجوز دائمی ورود دارو
- این مجوز برایواردات غیرفوری داروهای مورد نیاز کشور صادر می‌شود.
- برای دریافت این مجوز، باید بهاداره کل ثبت و بررسی دارو در معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت مراجعه کنید.
- مدارک مورد نیاز برای دریافت این مجوز شاملپروانه بهره‌برداری شرکت دارویی، فاکتور یا پروفرمای صادر شده توسط شرکت خارجی، گواهی مبدا، گواهی عدم جعل، گواهی آنالیز و گواهی GMP است.
مجوز واردات مواد اولیه دارویی
- برایواردات مواد اولیه دارویی، به مجوز از اداره کل امور فرآورده‌های دارویی و مواد تحت کنترل در معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت نیاز دارید.
- مدارک مورد نیاز شاملپروانه بهره‌برداری شرکت دارویی، فاکتور یا پروفرمای صادر شده توسط شرکت خارجی، گواهی مبدا، گواهی عدم جعل و گواهی آنالیز است.
مجوز ترخیص دارو از گمرک
- برایترخیص دارو از گمرک، باید از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر در معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت مجوز را دریافت کنید.
- مدارک مورد نیاز برای دریافت این مجوز شاملمجوز ورود دارو، گواهی بهداشت، گواهی استاندارد، بارنامه و سایر مدارک گمرکی است.
واردات چه داروهایی ممنوع است؟
در حوزه واردات دارو ترخیص بسیاری از داروها که در کشورهای مشابه یافت می‌شوند یا دارای مواد اعتیادآور با دوز بالا هستند مانند کدئین ممنوع است. به همین دلیل، شما اجازه ترخیص این داروها را نخواهید داشت و در صورت ترخیص آنها با مشکلات بسیار زیادی روبرو خواهید شد. داروهایی که به عنوان داروهای ممنوعه شناخته می‌شوند عبارتند از:
- آموکسی سیلین ها
- اکسی کدون (Oxycodone)
- سودوافدرین
- گرانول نیتروگلیسیرین
- اریترومایسین
- بوپرنورفین
- کدئین فسفات
- ترامادول هیدروکلراید
- پنی سیلین جی
- متادون هیدروکلراید
- امینو پنی سیلانیک اسید
کشورهای صادرکننده دارو به ایران
در سال 1400، اتاق بازرگانی تهران گزارشی از وضعیت تجارت دارو در ایران منتشر کرد و لیستی از کشورهایی را ارائه داد که بیشترین میزان صادرات دارو را به ایران داشته‌اند. در این آمار، کشور چین در صدر لیست بود. ایران نیز حدود 119 میلیون دلار معادل 19 درصد از کل واردات دارو را با این کشور آسیایی انجام داده است.
در رتبه‌های بعدی، کشورهای امارات متحده عربی با 115 میلیون دلار، ترکیه و آلمان با 49 میلیون دلار و سوئیس با 41 میلیون دلار بیشترین سهم بازار را در اختیار داشته‌اند.
واردات دارو از دبی به ایران
امارات اگرچه در زمینه تولید دارو جایگاه برجسته‌ای در جهان نداشته باشد اما دبی به عنوان یکی از نقاط استراتژیک برای واردات دارو به ایران شناخته می‌شود. ویژگی‌ها و شرایط موجود در دبی باعث شده‌اند که تجار ایرانی آن را برای تأمین نیازهای دارویی انتخاب کنند و به واردات از دبی بپردازند.
از سوی دیگر، میزان کاهش چشم‌گیر هزینه انتقال داروها از دبی به ایران به دلیل فاصله کم دریایی و هوایی بین این دو منطقه بسیار قابل توجه است.
همچنین، مسافت نزدیک ایران به دبی یکی از مزایای بزرگ در واردات دارو را داراست. این شهر، به عنوان یکی از شهرهای ساحلی خلیج فارس، دسترسی آسان و ساده‌ای به یکی از مهمترین آب‌راه‌های کشور دارد. به همین دلیل، بارهای حمل و نقل از این شهر در زمان نسبتاً کوتاهی به ایران می‌رسند.
واردات داروها از دبی به ایران ممکن است وابسته به شرایط و مقررات واردات دارو در دو کشور باشد. برای انجام واردات دارو از دبی به ایران، شما نیاز به داشتن مجوزها و مدارک لازم از ارگان‌های مربوطه در دو کشور خواهید داشت. برای اطلاعات دقیقتر و کسب مجوزها و مدارک لازم، بهتر است با سازمان غذا و دارو در ایران و مراجع مربوطه در دبی تماس بگیرید. آنها می‌توانند شرایط و الزامات واردات داروها را به شما توضیح دهند و راهنمایی لازم را ارائه کنند.
درنهایت آنکه قیمت داروی وارداتی از دبی به عوامل مختلفی بستگی دارد:
- نوع دارو
- شرکت تولید کننده
- قیمت در کشور مبدا
- هزینه‌های حمل و نقل
- هزینه‌های گمرکی
- سود واردکننده
واردات دارو از چین
آخرین آمار واردات دارو
سازمان غذا و دارو در آخرین آماری که در آذرماه 1401 منتشر کرده، از رشد 5 درصدی واردات بعضی داروها خبر داده است. براین اساس از ابتدا تا آذرماه 1401، 125 میلیون دلار برای سرم، 10 میلیون دلار برای شرکت کوآموکسی کلاو، 9 میلیون دلار برای شربت سفکسیم، 11 میلیون دلار برای شربت آزیترومایسین و 9 میلیون دلار برای شربت آموکسی سیلین.
کلام آخر
برای واردات داروها به ایران نیاز به دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو امری ضروری است و شرکت‌های بازرگانی بدون دریافت مجوزهای لازم قادر به وارد کردن هیچ گونه دارویی به کشور نخواهند بود. در این مقاله درباره واردات داروها به ایران و شرایط مربوط به واردات آنها صحبت کرده‌ایم و مراحل واردات دارو را توضیح داده‌ایم.
ارسال دارو به ایران یکی از سخت‌ترین بیزینس‌های حال حاضر در کشور است و هر فردی که خواهان وارد شدن به این تجارت است، باید تمامی جنبه‌های آن را بررسی کند و با کلیه قوانین و مجوزها و داروهای موردنیاز بازار داخلی آشنا باشد. اگر تجربه یا پرسشی در این خصوص دارید، حتما با ما به اشتراک بگذارید.
سوالات متداول
مجوز واردات دارو را چگونه می‌توان به دست آورد؟
باید در ابتدا با طی کردن کلیه مراحل قانونی یک شرکت واردکننده دارو به ثبت برسد و مجوزهای لازم از سوی وزارت بهداشت و اداره کل نظارت بر امور دارو اخذ گردد.
چه کشورهایی به ایران دارو صادر می‌کنند؟
به‌ترتیب کشورهای چین، امارات متحده عربی، ترکیه، آلمان و سوئیس بیشترین سهم بازار صادرات دارو به ایران را دارند
